4 结合中药特殊性合理确定保护时间

    尽管我国目前也实行3 ～ 5年不等的新药监测期制度，与日本的数据保护模式相似，但对我国中药研发创新的保护具有明显的局限性。一是保护时间较短，基于我国化学药以仿为主的基本国情，国家不可能给予新药过长的保护时间;二是保护范围较窄，一些新适应证、新剂量药物等都无法得到保护，至少从这两个方面来讲，都没有充分体现出对我国具有自主知识产权的中药的保护特点，根本无法起到激励中药研发创新的积极性。

    通过对近年市场上300余个中药大品种[11](销售额超亿元)的比较分析，1985年《药品管理法》实施以后批准的中药新药仅占总数的20%(不包括改剂型品种)，2000年以后批准的中药新药不足10%，目前市场上的80%以上中药大品种都是中药老品种，而化学药正好相反，其市场上的大品种绝大部分应该都是新药。可见大部分中药新药至少需要10年以上的临床推广才能获得临床的逐步认可，这正是中药的特殊性之一，较短的保护时间，企业难以获得足够的利润补偿前期新药的研发投入，很难调动中药新药研发的积极性。

    已有200多年药品专利保护的美国等发达国家都采用专利保护与药品数据保护两种并行的保护制度，基于化学药基础上的中药专利保护就更难独自发挥对中药新药研发的保护了 ......