根据最新注册管理办法征求意见稿，古代经典名方作为有别于中药新药的注册分类单独提出，其申报资料要求和注册审批要求自成体系，自《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》发布以来，引发业界广泛讨论，其原因是符合第五条要求“经典名方制剂申报生产，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料”。在当前研发费用不断攀升和中药新药开发进入低谷前提下，经典名方注册审批规定出台，无疑是给中医药打了强心剂，承载着中医药发展的希望。笔者认为：1)经典名方免做临床是否合理，本文不做评述。经方不做临床是因为经方在临床上使用多年并经历长期临床验证。但很多经典名方鲜见原汁原味不变而仍在临床上应用者，其中的变化因素很多，如疾病谱的改变、耐药性的产生、社会环境和饮食结构的变化、药材本身质量的变异、疾病复杂程度等，故而评价“变”与“不变”本身是一个非常巨大工程，这种基于多年的演变积累对产品安全和有效性的影响值得深入评估。也有学者建议经方可有条件上市后进行临床疗效再评价。如果这种“有条件上市”一旦实施，因为企业选择经方开发目的就是避开临床试验，则业界开发经方的意愿不知还有多少[6-7]。2)经方的开发早有先例，六味地黄丸等都是对经方开发而上市的中成药。本次征求意见稿经方对药学工艺和标准煎液等设置了很高的门槛 ......