质量风险管理在药品经营企业中的应用
【摘要】质量风险管理：在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。
【关键词】质量风险管理；药品经营企业
新版GSP中加入了质量风险管理的概念，2002年，美国FDA 首次提倡在质量管理体系中运用风险管理方法。2005年11月9日，ICH发布了质量风险管理(ICH-Q9)指南文件，随着ICH-Q9的发布，FDA和欧盟都在力推建设药品质量风险管理系统，以此促进药品质量管理体系的优化与完善。我国制药行业也在积极的响应，并于2011年1月卫生部颁布新版的GMP中，明确将质量风险管理列入其中。在GSP中引用此概念突出了药品经营企业经营活动中质量风险管理的重要性和必要性。
药品经营活动是组织机构、人员、质量管理管理制度与职责、操作过程管理、设施设备管理等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，产生药品质量风险。
药品经营企业必须把质量风险管理融入到企业的日常管理过程中，对经营环节中存在的质量风险的严重性、可能性进行评估；对已经确定的质量风险采取相应的控制措施；对存在的质量风险，应当在企业内部或者外部进行协调处理；对质量风险管理的控制效果进行跟踪、评价和改进。
(一)风险的构成因素
风险构成的因素：
1.风险发生的可能性
2.风险发生的严重性
有效地管理风险就是将危害发生的肯能性和严重性控制在最小范围内。
风险的可能性(示例)
风险的严重性(示例)
类别严重性
系数标准
无关紧要1对药品有微小影响，可能会引起某些药品部分损失
微小2对药品有较小的影响，可能会引起一批药品损失
中等3对药品有影响，会引起几批药品损失
严重4对药品有高的影响，可能会持续一段时间并严重影响产品质量
毁灭性5对药品有严重影响，且会持续很长时间，需要花费大的代价才能消除该影响
风险二位矩图(严重性X可能性)
可能性
通常，严重性和可能性的乘积为1～4为低风险，乘积为5～9为中风险，乘积为10～25为高风险。
(二)风险评价
风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括危害的确定以及对风险的分析和评估，是质量风险管理的首要步骤。
分析药品经营过程中某一经营环节面临的质量风险，并将这些风险与企业经营流程结合起来考察，以便发现或识别各种潜在的风险因素。
(三)风险识别
1.药品在经营过程中，引起质量风险的关键因素，包括决策层
人员的质量意识、各岗位工作人员贯彻落实质量风险管理的意识，仓库的设施设备，计算机管理系统等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件。
2.药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素就是工作人员工作不够认真细致从而导致假劣药的产生等问题，多属于可控制风险；药品属性因素属于药品天然风险，包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知的药物相互作用，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应。未试验人群的应用(排除在临床试验入选标准之外的人群)等属于不可控制风险。
3.药品经营企业应该采用前瞻或回顾的方式识别质量风险
(1)前瞻方式就是通过对预先设想的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性分析注重对风险因素的相关性、影响性、可发展性的研究。是对风险因素的潜在性的挖掘。
(2)回顾方式就是已经发生过的或者可能出现的质量风险的结果，通过回溯的方式进行研究分析。回顾方式是由“果”至“因”的评价方式。如在公司年度内审中发现收货员、验收员收货验收操作不规范，经核实发现质管部没有对这两位员工进行岗前培训，企业要及时进行培训。培训过后还有部分不规范就是员工质量意识不够，要按照制度进行相应的处罚。
质量风险随管理体系、经营范围、经营方式、经营品种的变化而变化，所以对质量风险的识别应该是持续的。
(四)风险控制
风险存在于任何时间、任何地方，贯穿药品的整个生命周期，涉及药品经营的各个环节。企业在实施风险控制措施时，应加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度、程序和岗位职责的培训，培养全员质量风险管理意识；确立企业进销存管理系统，支持质量风险管理要求。
(五)风险沟通
风险沟通是指在决策者和其他各相关岗位工作人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各部门可以在风险管理过程中随时进行沟通或者定期召开质量风险分析会议，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，并有完整的记录。
(六)风险审核
根据风险相关的知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。可以定期开展质量分享管理的审核，也可以结合企业内审进行审核，将风险控制在最低水平。
(七)加强日常管理，减少风险发生
风险管理的关键是做好日常基础工作，以减少风险发生的概率。应将质量风险管理概念贯穿于质量方针、规章制度、工作流程中，企业应当通过建立质量管理体系文件、优化工作流程、加强岗位人员培训、加强设施设备的维护检查、按规定要求储存药品等方法，对经营全过程的风险进行控制性管理，使自身的质量管理体系更加完善。质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式，经营品种的变化而变化，所以对质量风险的识别应该是持续的。 (朱静)
【关键词】质量风险管理；药品经营企业
新版GSP中加入了质量风险管理的概念，2002年，美国FDA 首次提倡在质量管理体系中运用风险管理方法。2005年11月9日，ICH发布了质量风险管理(ICH-Q9)指南文件，随着ICH-Q9的发布，FDA和欧盟都在力推建设药品质量风险管理系统，以此促进药品质量管理体系的优化与完善。我国制药行业也在积极的响应，并于2011年1月卫生部颁布新版的GMP中，明确将质量风险管理列入其中。在GSP中引用此概念突出了药品经营企业经营活动中质量风险管理的重要性和必要性。
药品经营活动是组织机构、人员、质量管理管理制度与职责、操作过程管理、设施设备管理等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，产生药品质量风险。
药品经营企业必须把质量风险管理融入到企业的日常管理过程中，对经营环节中存在的质量风险的严重性、可能性进行评估；对已经确定的质量风险采取相应的控制措施；对存在的质量风险，应当在企业内部或者外部进行协调处理；对质量风险管理的控制效果进行跟踪、评价和改进。
(一)风险的构成因素
风险构成的因素：
1.风险发生的可能性
2.风险发生的严重性
有效地管理风险就是将危害发生的肯能性和严重性控制在最小范围内。
风险的可能性(示例)
风险的严重性(示例)
类别严重性
系数标准
无关紧要1对药品有微小影响，可能会引起某些药品部分损失
微小2对药品有较小的影响，可能会引起一批药品损失
中等3对药品有影响，会引起几批药品损失
严重4对药品有高的影响，可能会持续一段时间并严重影响产品质量
毁灭性5对药品有严重影响，且会持续很长时间，需要花费大的代价才能消除该影响
风险二位矩图(严重性X可能性)
可能性
通常，严重性和可能性的乘积为1～4为低风险，乘积为5～9为中风险，乘积为10～25为高风险。
(二)风险评价
风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括危害的确定以及对风险的分析和评估，是质量风险管理的首要步骤。
分析药品经营过程中某一经营环节面临的质量风险，并将这些风险与企业经营流程结合起来考察，以便发现或识别各种潜在的风险因素。
(三)风险识别
1.药品在经营过程中，引起质量风险的关键因素，包括决策层
人员的质量意识、各岗位工作人员贯彻落实质量风险管理的意识，仓库的设施设备，计算机管理系统等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件。
2.药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素就是工作人员工作不够认真细致从而导致假劣药的产生等问题，多属于可控制风险；药品属性因素属于药品天然风险，包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知的药物相互作用，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应。未试验人群的应用(排除在临床试验入选标准之外的人群)等属于不可控制风险。
3.药品经营企业应该采用前瞻或回顾的方式识别质量风险
(1)前瞻方式就是通过对预先设想的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性分析注重对风险因素的相关性、影响性、可发展性的研究。是对风险因素的潜在性的挖掘。
(2)回顾方式就是已经发生过的或者可能出现的质量风险的结果，通过回溯的方式进行研究分析。回顾方式是由“果”至“因”的评价方式。如在公司年度内审中发现收货员、验收员收货验收操作不规范，经核实发现质管部没有对这两位员工进行岗前培训，企业要及时进行培训。培训过后还有部分不规范就是员工质量意识不够，要按照制度进行相应的处罚。
质量风险随管理体系、经营范围、经营方式、经营品种的变化而变化，所以对质量风险的识别应该是持续的。
(四)风险控制
风险存在于任何时间、任何地方，贯穿药品的整个生命周期，涉及药品经营的各个环节。企业在实施风险控制措施时，应加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度、程序和岗位职责的培训，培养全员质量风险管理意识；确立企业进销存管理系统，支持质量风险管理要求。
(五)风险沟通
风险沟通是指在决策者和其他各相关岗位工作人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各部门可以在风险管理过程中随时进行沟通或者定期召开质量风险分析会议，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，并有完整的记录。
(六)风险审核
根据风险相关的知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。可以定期开展质量分享管理的审核，也可以结合企业内审进行审核，将风险控制在最低水平。
(七)加强日常管理，减少风险发生
风险管理的关键是做好日常基础工作，以减少风险发生的概率。应将质量风险管理概念贯穿于质量方针、规章制度、工作流程中，企业应当通过建立质量管理体系文件、优化工作流程、加强岗位人员培训、加强设施设备的维护检查、按规定要求储存药品等方法，对经营全过程的风险进行控制性管理，使自身的质量管理体系更加完善。质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式，经营品种的变化而变化，所以对质量风险的识别应该是持续的。 (朱静)