物料管理风险包括因原料药、辅料、中间体、中间产品、成品等的投料；外来因素污染中间体或原料药；物料采购、存储；选择制备工艺、系统设备设施材质、储存方式、管路消毒灭菌的措施；供应商的管理不当等因素导致的物料风险，应该按照GMP法规进行供应商的评估和批准。GMP要求物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，建立物料供应商评估和批准的操作规程。降低物料风险，在设计厂房时就应该严格分开各操作区间，保持宽敞的工作间，并且每个生产环节之间保持一定的距离，有效消除生产的障碍；生产过程中，运送容器、生产机械都应该标明正在生产药品的名称、规格、批号等状态标志。

    243技术管理

    质量风险容易发生的两方面，即工艺变更和供应商变更[23]。企业必须建立完善的切实可行的工艺技术规范，关键环节都要有具体的参数要求规定，尽可能减少因为人为因素造成的交叉污染、混淆和差错。技术管理风险主要包括因温度、压力、压差、湿度、尘埃粒子、送风次数、真空度、时间、收率、质量等参数限度超出范围而引起的风险。GMP规定应当及时进行工艺验证，主要生产工艺和检验方法经过验证后才能批准放行。质量管理部门严格执行质量管理的职责定期维修校正机械设备；检查生产各阶段半成品及成品的质量；能夠进行生产技术改造 ......