基于大数据科技的中药质量控制技术创新战略(2)

http://www.100md.com 2015年9月1日 《中国中药杂志》2015年第17期

     在监管理念革新的大环境下，各国药品审评和监管政策也发生了变化。美国FDA于2005年发布CMC试点计划(chemistry，manufacturing and control pilot program)^[2]，旨在鼓励医药企业申报新药时践行QbD，使大家更好地理解QbD，进一步改善药品审评和注册机制。QbD理念下的CMC审评，强调对物料属性、制药工艺、生产规程与药品质量之间关系的充分把握，围绕高质量产品目标优化剂型、处方和工艺等，要求小试批、中试批、临床批与商业批之间有良好的对应。在新药CMC审评过程中贯彻QbD观念，可将质量监管由终端产品质检前移到新药审批阶段，提高管控药品质量风险能力，有利于实现弹性监管。美国FDA近来还改进监管策略，倡导质量量度(quality metric)评价，要求医药企业提交质量量度(包括批次合格率、质量投诉率、召回率等)指标状况报告，借此综合评估及度量医药产品质量和企业质控技术水平，发挥医药市场和消费者的监督作用，推动企业建立更加完善的医药产品质量保障体系。

    此外，美国FDA、欧洲EMA及日本PMDA等相继提出推进“监管科学(regulatory science)”发展 ......