复方小儿退热栓由对乙酰氨基酚、人工牛黄、南板蓝根组成，具有解热镇痛、利咽解毒、祛痰定惊的功效，在治疗小儿发热、上呼吸道感染、支气管炎、惊悸不安、咽喉肿痛、肺热痰多、咳嗽等症方面，具有较好的疗效[1-4]，特别是针对小儿高热惊厥症，其临床疗效显著[5-7]。

    本品现行质量标准为《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂(第14册)》[8]及企业注册标准。各标准中均采用紫外分光光度法测定对乙酰氨基酚含量，采用高效液相色谱法(HPLC)测定人工牛黄中胆红素的含量。但紫外分光光度法的专属性较差，不能完全排除处方中其他成分对测定结果的干扰，具有一定的局限性;另外，胆红素的含量低且性质不稳定，测定其含量来控制人工牛黄的质量意义不大[9-11]。胆酸和猪去氧胆酸为人工牛黄的主要成分，且性质比较稳定[12-14]，因此本研究拟以这两种成分作为人工牛黄的质控成分。基于此，本研究在复方小儿退热栓原质量标准的基础上，优化人工牛黄和南板蓝根的薄层色谱(TLC)鉴别方法，建立处方中人工牛黄中胆酸、猪去氧胆酸、对乙酰氨基酚的HPLC含量测定方法，以期为该制剂质量标准的提高提供参考 ......