摘 要 目的：研究方案偏离对药物临床试验结果的影响，为提高药物临床试验的质量管理水平提供参考。方法：收集广州某合同研究组织(CRO)公司2010-2019年药物临床试验的盲态数据审核表，分析方案偏离总体特征、“722公告”(指国家食品药品监督管理总局2015年7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》)前后的方案偏离情况以及方案偏离对全分析集(FAS)人群划分的影响，并提出相应建议。结果：最终纳入45个试验项目，涉及454个中心、14 304例病例和5 562例次方案偏离。最常见的方案偏离类型依次是超窗、违背纳入与排除标准、脱落，分别占方案偏离的36.88%、20.71%、18.43%。不同试验分期和不同药物类型的项目发生方案偏离的程度无统计学意义(P>0.05)，而“722公告”前后不同阶段项目发生方案偏离的程度有显著性差异(P<0.05);“722公告”后的超窗、违背纳入与排除标准和服药依从性的偏离发生率有所升高 ......