KEYWORDS Protocol deviation; Drug clinical trial; Blind review; Quality management

    任何有意或无意偏离或违反《药物临床试验质量管理规范》(GCP)或试验方案的行为被称作方案偏离(Protocol deviation)或方案违背(Protocol violation)[1]。当方案偏离积累到某种程度时将会影响试验的有效性和安全性评价结果。盲态审核是临床试验数据管理的关键步骤，是数据管理与统计分析衔接的桥梁[2]。试验结束到揭盲之前，主要研究者、医学总监、生物统计学家、数据管理员和申办者会在盲态的情况下对数据质量进行核对评估，对偏离方案的人群是否进入全分析集(Full analysis set，FAS)、符合方案集(Per protocol set，PPS)、安全性分析集(Safety set，SS)進行讨论，以便确定统计分析计划[3]。对盲态审核中方案偏离情况的分析和评价是研究结果科学可靠的必要保证。

    为保证临床试验数据的真实性、可靠性和完整性 ......