医药法规建设见证医疗卫生事业的发展
回 顾
新中国成立以来，党和政府十分关心人民群众的身体健康，高度重视医药法规建设，制定了一系列药品管理方面的法规，为我国医药事业的发展提供了强有力的法制保障。
在20世纪50年代和60年代前期，国家曾出台了一些卫生法律和行政法规，但在“文革”期间遭到了严重破坏。70年代末期，我国的医药立法重在修订原有的行政法规并重新颁布实施。1978年，国务院颁布和批准颁布了《药政管理条例》、《麻醉药品管理条例》。1984年9月20日，《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会通过，于1985年7月1日实施。《药品管理法》是医药法规体系的基础和核心，它的公布和实施，对于依法加强药品监督管理，保证药品质量，提高广大医药职工及全社会的药品法制意识，起到了积极作用，标志着我国医药管理进入一个新的历史阶段。1989年1月7日，国务院批准发布了《中华人民共和国药品管理法实施办法》，使《药品管理法》更加具体化，执法程序进一步明确。
, http://www.100md.com
此后，为了加强医药管理，国务院及国务院相关部门先后制定、颁布了《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》和《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《进口药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《药品包装管理办法》、《药品广告管理办法》、《医药工业环境保护管理办法》、《医药标准化管理办法》、《医药档案管理办法》、《执业药师资格制度暂行规定》、《药品非临床研究质量管理规定》、《医药商品质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等一系列法规、规章。
2001年，针对作为我国药品监督管理的“基本法”的《药品管理法》已实施近16年，在某些方面已无法适应药品管理现实需要的情况，全国人大常委会对《药品管理法》进行了修订，修订后的新《药品管理法》自2001年12月1日起施行。同时，根据新《药品管理法》，国务院有关部门制定了新的《药品管理法实施办法》。2003年，我国出台了《中医药条例》，是我国历史上第一个综合性的中医药法规，标志着我国中医发展步入新的历史阶段。此后，还有《麻醉药品和精神药品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《血吸虫病防治条例》、《国家基本药物制度》等法律法规诞生。这些法规规章的制定、发布，对于贯彻执行《药品管理法》，加强医药管理起到了很好的作用。
, 百拇医药
成 绩
纵观我国医药领域立法的过程，我们看到国家在保障群众用药安全、促进医药市场健康发展、解决群众看病贵等方面的点滴努力和前进轨迹，一个以《药品管理法》为主线，涉及医药管理的方方面面的医药法律法规体系逐步行成，在促进药品生产、提高药品质量、满足医疗需要等方面发挥了巨大作用。
一是为人民群众用药安全提供了有力保障。我国在医药领域的立法，把保障人民群众用药安全放在立法的首位，通过狠抓药品安全生产，严厉打击假药、劣药，确保群众的用药安全。《药品管理法》、《药品非临床研究质量管理规定》、《医药商品质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》等法律法规始终围绕如何加强药品质量的监督管理，确保群众用药安全展开。虽然由于我国医药市场还不完善，一些不法企业在暴利的驱使下，生产假药、劣药危害患者生命健康的事件时有发生，但是，不能否认，我国人民群众用药安全的环境正在逐步改善，假药、劣药害人事件正在逐步减少。在这个过程中，我国医药领域的法律法规建设发挥了重要作用，可谓功不可没。
, http://www.100md.com
二是为医药市场健康发展提供了法制支持。《中共中央关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》指出：“社会主义市场经济体制的建立和完善，必须有完备的法制来规范和保障。要高度重视法制建设，做到改革开放与法制建设统一，学会用法律手段管理经济。”市场经济的建立和发展需要社会主义法制的保障，医药市场经济的发展也需要医药法制的保障。改革开放30年来，我国制药工业得到了空前发展，为社会提供了很多的就业岗位，也创造了很多利税。医药工业总产值从1978年的79亿元增加到2007年的6679亿元，30年间翻了84.5倍；医药工业占GDP的比重从1978年的2.17%上升至2007年的2.71%，我国医药工业增长速度一直高于国内生产总值(GDP)的增长速度。显然，我国医药市场的高速发展，与长期以来党和国家制定了一系列正确的促进行业进步的方针政策，药品监管的各项法律规章制度日趋规范和完善，为医药经济发展创造了良好的环境和法制支持有关。
三是为医疗体制改革提供了坚实基础。1978年，以党的十一届三中全会为标志，中国进入了改革开放的伟大时代，医疗卫生体制改革的步伐在不断的探索中从未停止过。对药品立法来说，它始终伴随着卫生改革发展的脚步。每到卫生改革发展的关键时刻，总有新的药品法律法规应运而生，对卫生改革发展起到了推动和保障作用，它既是卫生改革实践的见证者，也是卫生改革成果的结晶，同时，还是下一次医疗体制改革的基础，为医改的进一步深深化提供必要的法律、制度、政策方面的准备。
, 百拇医药
展 望
2009年4月6日，着眼于人人享有基本医疗卫生服务目标的医疗卫生改革方案终于公布。该方案为建立中国特色的医药卫生体制指明了方向，成为我国医疗卫生改革发展史上的一个重要里程碑。方案明确要求，完善我国医药卫生法律法规，建立起与医疗改革相适应的法律体系，这其中就包含对我国医药立法的要求。在新形势下，如何建立起与医改相符、满足群众用药要求的医药法律法规体系，是摆在我们面前的一个重要问题。在笔者看来，当前医药管理立法关键要抓好以下四个方面。
一是在增强法律法规的执行力上下功夫。应当说，经过多年的发展，我国医药领域的立法已相对完备，如对药品的研究、开发、生产、流通、销售、管理、临床使用、假劣药品查处、医药管理体制及机构等方面，都有相应的法规予以规定，但现在的问题是，有些法律法规并没有得到很好的遵守，“有法不依、执法不严”问题比较严重，在一定程度上影响了我国医药市场的发展。比如，在药品的销售、流通环节，药品层层加价导致药价虚高等，这些都是有法不依的后果。因此，在今后的医药管理立法中，首先是考虑如何通过完善法律，增强法律法规的执行力，使国家在医药领域的政策意图得以完整而不歪曲的贯彻和执行。
, http://www.100md.com
二是在合理药品价格形成机制方面下功夫。药品价格虚高是导致群众看病难、看病贵的主要原因。在医改的背景下，如何加强对药品价格的管理，让药品的价格回归价值，建立合理药品价格形成机制，是医药立法必须着重解决的问题。为此，医改提出通过建立基本药物制度来遏制虚高药价的思路，这无疑是十分正确的。诚如世界卫生组织所认为的，312种西药可以治疗80%以上的疾病，如果我们也能够公平、公正、科学合理地制定基本药物，并制定公平合理的价格，无疑会对药价下降产生实质性影响。但是，如何确保基本药物制度落到实处，让廉价的基本药物落实到医生开出的处方中，是摆在我们面前的一个重要问题。而对于非国家基本药物而言，如何减少药品流通环节，引导医药企业合理定价，避免层层加价导致药价虚高，使药品价格符合市场规律、保持在合理的水平，是不容回避的问题。
三是在预防医药腐败上下功夫。2005年底在福建医疗领域曾发生这样的事情：同样一支“硫酸软骨素注射液”在医院售价28.92元，在药品超市零售价仅为0.45元，医院售价高出药店63倍多。更出乎人们意料的是，这种注射液还是省县级以上医疗机构第四批药品招标采购药品，医院执行的价格标准“合理合法”。如此高价药品何以会中标？从中我们不难看出在药品流通采购环节及药品招投标中隐藏着“玄机”。另外，药品进入医院后也存在问题。医药代表曾自曝内幕，一个药品进入医院要历经院长、分管副院长、药剂科、科主任、医生等各个环节，每个环节都要用金钱攻关。在药品利润分配比例上医药代表仅占5%左右，医生则要占到20%~30%，20%归中间商，药品实际价格的50%都是虚的。从药商、医院院长、药剂科领导到有处方权的医生，形成了一条多开多得、利益均沾的腐败链。如何预防、遏制这些医药领域的腐败行为，直接关系到医改的成败，应当成为医药立法重点解决的问题。
四是在打击假药、劣药上下功夫。从“亮菌甲素注射液案”到“假欣弗案”，从“假避孕药品案”到假冒“人用狂犬病疫苗案”，近年来发生的多起生产、销售假药、劣药的大案，让群众用药安全受到威胁和挑战。药品是关系到人民群众健康的特殊商品，绝不能放松管理。虽然近来来国家不断加大对假药、劣药的打击力度，但生产、销售假药、劣药行为却屡禁不止。在这种情况下，如何加强对药品生产质量的管理，从源头上确保药品的质量，同时切实加大对医药流通、销售、使用的监管力度，严厉打击生产、销售假药、劣药行为，加大违法犯罪行为的成本，让那些不法企业和个人得不偿失，再也不敢生产销售假药、劣药，这是药品立法必须要解决的重要问题。, http://www.100md.com(孙瑞灼)
新中国成立以来，党和政府十分关心人民群众的身体健康，高度重视医药法规建设，制定了一系列药品管理方面的法规，为我国医药事业的发展提供了强有力的法制保障。
在20世纪50年代和60年代前期，国家曾出台了一些卫生法律和行政法规，但在“文革”期间遭到了严重破坏。70年代末期，我国的医药立法重在修订原有的行政法规并重新颁布实施。1978年，国务院颁布和批准颁布了《药政管理条例》、《麻醉药品管理条例》。1984年9月20日，《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会通过，于1985年7月1日实施。《药品管理法》是医药法规体系的基础和核心，它的公布和实施，对于依法加强药品监督管理，保证药品质量，提高广大医药职工及全社会的药品法制意识，起到了积极作用，标志着我国医药管理进入一个新的历史阶段。1989年1月7日，国务院批准发布了《中华人民共和国药品管理法实施办法》，使《药品管理法》更加具体化，执法程序进一步明确。
, http://www.100md.com
此后，为了加强医药管理，国务院及国务院相关部门先后制定、颁布了《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》和《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《进口药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《药品包装管理办法》、《药品广告管理办法》、《医药工业环境保护管理办法》、《医药标准化管理办法》、《医药档案管理办法》、《执业药师资格制度暂行规定》、《药品非临床研究质量管理规定》、《医药商品质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等一系列法规、规章。
2001年，针对作为我国药品监督管理的“基本法”的《药品管理法》已实施近16年，在某些方面已无法适应药品管理现实需要的情况，全国人大常委会对《药品管理法》进行了修订，修订后的新《药品管理法》自2001年12月1日起施行。同时，根据新《药品管理法》，国务院有关部门制定了新的《药品管理法实施办法》。2003年，我国出台了《中医药条例》，是我国历史上第一个综合性的中医药法规，标志着我国中医发展步入新的历史阶段。此后，还有《麻醉药品和精神药品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《血吸虫病防治条例》、《国家基本药物制度》等法律法规诞生。这些法规规章的制定、发布，对于贯彻执行《药品管理法》，加强医药管理起到了很好的作用。
, 百拇医药
成 绩
纵观我国医药领域立法的过程，我们看到国家在保障群众用药安全、促进医药市场健康发展、解决群众看病贵等方面的点滴努力和前进轨迹，一个以《药品管理法》为主线，涉及医药管理的方方面面的医药法律法规体系逐步行成，在促进药品生产、提高药品质量、满足医疗需要等方面发挥了巨大作用。
一是为人民群众用药安全提供了有力保障。我国在医药领域的立法，把保障人民群众用药安全放在立法的首位，通过狠抓药品安全生产，严厉打击假药、劣药，确保群众的用药安全。《药品管理法》、《药品非临床研究质量管理规定》、《医药商品质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》等法律法规始终围绕如何加强药品质量的监督管理，确保群众用药安全展开。虽然由于我国医药市场还不完善，一些不法企业在暴利的驱使下，生产假药、劣药危害患者生命健康的事件时有发生，但是，不能否认，我国人民群众用药安全的环境正在逐步改善，假药、劣药害人事件正在逐步减少。在这个过程中，我国医药领域的法律法规建设发挥了重要作用，可谓功不可没。
, http://www.100md.com
二是为医药市场健康发展提供了法制支持。《中共中央关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》指出：“社会主义市场经济体制的建立和完善，必须有完备的法制来规范和保障。要高度重视法制建设，做到改革开放与法制建设统一，学会用法律手段管理经济。”市场经济的建立和发展需要社会主义法制的保障，医药市场经济的发展也需要医药法制的保障。改革开放30年来，我国制药工业得到了空前发展，为社会提供了很多的就业岗位，也创造了很多利税。医药工业总产值从1978年的79亿元增加到2007年的6679亿元，30年间翻了84.5倍；医药工业占GDP的比重从1978年的2.17%上升至2007年的2.71%，我国医药工业增长速度一直高于国内生产总值(GDP)的增长速度。显然，我国医药市场的高速发展，与长期以来党和国家制定了一系列正确的促进行业进步的方针政策，药品监管的各项法律规章制度日趋规范和完善，为医药经济发展创造了良好的环境和法制支持有关。
三是为医疗体制改革提供了坚实基础。1978年，以党的十一届三中全会为标志，中国进入了改革开放的伟大时代，医疗卫生体制改革的步伐在不断的探索中从未停止过。对药品立法来说，它始终伴随着卫生改革发展的脚步。每到卫生改革发展的关键时刻，总有新的药品法律法规应运而生，对卫生改革发展起到了推动和保障作用，它既是卫生改革实践的见证者，也是卫生改革成果的结晶，同时，还是下一次医疗体制改革的基础，为医改的进一步深深化提供必要的法律、制度、政策方面的准备。
, 百拇医药
展 望
2009年4月6日，着眼于人人享有基本医疗卫生服务目标的医疗卫生改革方案终于公布。该方案为建立中国特色的医药卫生体制指明了方向，成为我国医疗卫生改革发展史上的一个重要里程碑。方案明确要求，完善我国医药卫生法律法规，建立起与医疗改革相适应的法律体系，这其中就包含对我国医药立法的要求。在新形势下，如何建立起与医改相符、满足群众用药要求的医药法律法规体系，是摆在我们面前的一个重要问题。在笔者看来，当前医药管理立法关键要抓好以下四个方面。
一是在增强法律法规的执行力上下功夫。应当说，经过多年的发展，我国医药领域的立法已相对完备，如对药品的研究、开发、生产、流通、销售、管理、临床使用、假劣药品查处、医药管理体制及机构等方面，都有相应的法规予以规定，但现在的问题是，有些法律法规并没有得到很好的遵守，“有法不依、执法不严”问题比较严重，在一定程度上影响了我国医药市场的发展。比如，在药品的销售、流通环节，药品层层加价导致药价虚高等，这些都是有法不依的后果。因此，在今后的医药管理立法中，首先是考虑如何通过完善法律，增强法律法规的执行力，使国家在医药领域的政策意图得以完整而不歪曲的贯彻和执行。
, http://www.100md.com
二是在合理药品价格形成机制方面下功夫。药品价格虚高是导致群众看病难、看病贵的主要原因。在医改的背景下，如何加强对药品价格的管理，让药品的价格回归价值，建立合理药品价格形成机制，是医药立法必须着重解决的问题。为此，医改提出通过建立基本药物制度来遏制虚高药价的思路，这无疑是十分正确的。诚如世界卫生组织所认为的，312种西药可以治疗80%以上的疾病，如果我们也能够公平、公正、科学合理地制定基本药物，并制定公平合理的价格，无疑会对药价下降产生实质性影响。但是，如何确保基本药物制度落到实处，让廉价的基本药物落实到医生开出的处方中，是摆在我们面前的一个重要问题。而对于非国家基本药物而言，如何减少药品流通环节，引导医药企业合理定价，避免层层加价导致药价虚高，使药品价格符合市场规律、保持在合理的水平，是不容回避的问题。
三是在预防医药腐败上下功夫。2005年底在福建医疗领域曾发生这样的事情：同样一支“硫酸软骨素注射液”在医院售价28.92元，在药品超市零售价仅为0.45元，医院售价高出药店63倍多。更出乎人们意料的是，这种注射液还是省县级以上医疗机构第四批药品招标采购药品，医院执行的价格标准“合理合法”。如此高价药品何以会中标？从中我们不难看出在药品流通采购环节及药品招投标中隐藏着“玄机”。另外，药品进入医院后也存在问题。医药代表曾自曝内幕，一个药品进入医院要历经院长、分管副院长、药剂科、科主任、医生等各个环节，每个环节都要用金钱攻关。在药品利润分配比例上医药代表仅占5%左右，医生则要占到20%~30%，20%归中间商，药品实际价格的50%都是虚的。从药商、医院院长、药剂科领导到有处方权的医生，形成了一条多开多得、利益均沾的腐败链。如何预防、遏制这些医药领域的腐败行为，直接关系到医改的成败，应当成为医药立法重点解决的问题。
四是在打击假药、劣药上下功夫。从“亮菌甲素注射液案”到“假欣弗案”，从“假避孕药品案”到假冒“人用狂犬病疫苗案”，近年来发生的多起生产、销售假药、劣药的大案，让群众用药安全受到威胁和挑战。药品是关系到人民群众健康的特殊商品，绝不能放松管理。虽然近来来国家不断加大对假药、劣药的打击力度，但生产、销售假药、劣药行为却屡禁不止。在这种情况下，如何加强对药品生产质量的管理，从源头上确保药品的质量，同时切实加大对医药流通、销售、使用的监管力度，严厉打击生产、销售假药、劣药行为，加大违法犯罪行为的成本，让那些不法企业和个人得不偿失，再也不敢生产销售假药、劣药，这是药品立法必须要解决的重要问题。, http://www.100md.com(孙瑞灼)